Знаковий закон, спрямований на інформування споживачів про те, де виробляються їхні ліки, збирається проголосувати в Сенаті, але експерти з безпеки кажуть, що в законопроекті про прозорість відсутні два найважливіші пункти.
Закон про чіткі етикетки був представлений на початку цього року сенатором Ріком Скоттом від штату Флорида. і Кірстен Гіллібранд, D-N.Y., було представлено після того, як законодавці та експерти з безпеки ліків закликали до більшої прозорості в галузі. Минулого року розслідування ProPublica показало, що США продовжували імпортувати генеричні ліки з іноземних фабрик після того, як інспектори виявили недоліки якості та безпеки на заводах, включаючи витоки, цвіль і забруднену воду.
Ліки, виготовлені в цих закладах, пов’язують із тисячами побічних реакцій у пацієнтів.
Законопроект спрямований на те, щоб дозволити лікарям і пацієнтам бачити на етикетці, де саме було виготовлено ліки — деталі, які досі були приховані навіть від Конгресу. Існуючі етикетки ліків часто містять лише місце розташування пакувальника або дистриб’ютора, який може бути за тисячі миль від справжнього виробника.
Одне положення робить закон особливо сильним, кажуть експерти: етикетка повинна містити унікальний код, який Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів використовує для ідентифікації підприємств. Цей код полегшив дослідникам і громадськості відстеження нормативної історії конкретного закладу.
Вимоги також мають набути чинності через рік після прийняття проекту.
Зараз сенатори прийняли обидва ці положення. Люди, знайомі з обговореннями, сказали, що законодавці стурбовані тим, що ця вимога підніме ціни на ліки та послабить національну безпеку через розкриття точних місць, де виробляються рятівні ліки.
З законопроекту було вилучено вимогу щодо унікального ідентифікатора, а термін відповідності для компаній подовжено до п’яти років.
«Це лише дефіцит початкового проекту», — сказав полковник армії Вік Суарес, колишній командир ланцюга постачання медичної продукції, який наполягав на розширенні внутрішнього фармацевтичного виробництва.
Він та інші також сумнівалися, чому фармацевтичним компаніям знадобилося стільки років, щоб виконати вимоги.
«П’ять років можуть бути цілим життям», — каже д-р Кевін Шульман, професор медицини та політики охорони здоров’я Стенфордського університету, який досліджував економічний тиск, який призводить до низькоякісних генеричних препаратів. «Чому ланцюг постачання, медичні дистриб’ютори та роздрібні торговці не хочуть переконатися, що вони надають високоякісний продукт?»
У спільній заяві для преси Скотт і Гіллібранд високо оцінили прогрес законопроекту в Сенаті, назвавши його «величезним кроком вперед для безпеки споживачів і прозорості», але не торкалися змін.
Представник офісу Гіллібранда сказав, що п’ятирічна затримка має надати FDA час прийняти правила, складний і часто багаторічний процес, який використовується для прийняття нових правил. Затримка також дає виробникам час виконати вимоги та змінити дизайн своїх етикеток, повідомило агентство.
Але Пітер Бейкер, колишній інспектор FDA, чия робота стосується компаній, яких торкнеться законопроект, сказав, що ця кількість часу непотрібна.
«Якби вони хотіли зробити це за один рік, вони могли б», — сказав Бейкер. «Я хотів би почути їхні аргументи щодо того, чому їм потрібно п’ять років, щоб розробити якісь правила та вказівки щодо прозорості… Я маю на увазі, що це проста зміна етикетки».
Нова версія законодавства також скасовує ключову вимогу включати унікальний номер підприємства на етикетках, відомий як номер DUNS, що дозволило б громадськості легко відстежувати генеричні ліки та їхні активні інгредієнти назад до заводів, де вони були виготовлені. У деяких випадках цей ідентифікатор також можна використовувати для пошуку звітів про перевірки FDA, які описують забруднення та інші порушення безпеки на заводах.
ProPublica використовувала цей ідентифікаційний номер для збору даних для Rx Inspector, свого першого інструменту, який дозволяє споживачам і лікарям шукати, де виробляються понад 40 000 генеричних препаратів. Фармацевти та пацієнти вже використовують цей інструмент, щоб дізнатися більше про ліки, які вони приймають і призначають.
Відповідно до оновленої формулювання закону, на етикетках ліків повинні бути лише адреси заводів, які можуть бути непослідовними та важко відстежити назад до заводу-виробника. Наприклад, одна адреса в Індії може містити кілька фабрик, кожна з яких виробляє свій власний препарат, або кожна має незначні відмінності з тією самою адресою.
Журналісти ProPublica зіткнулися з цією проблемою під час збору даних для інструменту Rx Inspector. На 69% етикеток ліків, що відпускаються за рецептом, журналісти знайшли номер DUNS виробника ліків і змогли безпосередньо пов’язати його з певним закладом. Однак, коли була доступна лише адреса виробника, стало набагато складніше зв’язати ліки з конкретним об’єктом, що вимагало складного процесу автоматизованої перевірки адреси, геолокації та ретельного ручного перегляду.
Експерти також стурбовані певними формулюваннями в законі, які можуть дозволити виробникам не вказувати, де розташовані їхні заводи. Представники спонсорів проекту заявили, що виробники повинні вказати завод, де вироблявся препарат, але в законодавстві вказано лише «місце ведення бізнесу». Виробники ліків можуть вказувати адресу своєї штаб-квартири або дочірньої компанії в Сполучених Штатах, а не закордонного заводу.
«Якщо «місце діяльності» справді можна визначити як місцезнаходження імпортера чи штаб-квартири чи щось подібне, це не відрізнятиметься від того, що ми маємо сьогодні», – сказав професор Університету штату Огайо Джон Грей, який свідчив у спеціальному комітеті Сенату з питань старіння, очолюваному Скоттом і Гіллібрандом.
«Тоді ми повертаємося туди, де ми є», — сказав Ґрей. «Написано «зроблено для того-то в Нью-Йорку», але насправді це зроблено десь в іншому місці світу».
Подкаст «Паперова ікра».
Дізнайтеся більше про цю історію в подкасті ProPublica «Paper Trail».
Люди, знайомі з переговорами щодо формулювання законопроекту, сказали, що вони впевнені, що виробники не пропустять нічого. За їх словами, зміни до законопроекту були внесені в основному як компроміс між офісами комітету та зацікавленими сторонами, і FDA матиме останнє слово щодо того, що вважатиметься прийнятною адресою.
Affordable Care Association, група лобістів наркотиків, не відповіла на численні запити про коментарі. Раніше представник асоціації виступив проти законопроекту для ProPublica, заявивши, що додаткові вимоги спричинять «значні витрати в обмін на обмежену віддачу».
Відповідно до публічних документів, лобістська група витратила понад 1 мільйон доларів у період з січня по липень на проекти охорони здоров’я та генериків, включаючи Закон про чіткі етикетки.
Торгова група виробників бренду не відповіла на запит про коментарі. Раніше представник торгової групи бренду заявив, що галузь «вітатиме розмови про те, як зміцнити ланцюжок постачання біофармацевтичних препаратів».
Законопроект був оскаржений деякими законодавцями в Комітеті Сенату з охорони здоров’я, освіти, праці та пенсій. Сенатор Меггі Хассан, D-N.H., висловила занепокоєння національною безпекою, а сенатор Ренд Пол, R-KY, сказав, що він стурбований створенням додаткових перешкод для виробництва наркотиків.
Зрештою, законопроект із поправками вийшов з комітету в липні, а Пол був єдиним незгодним. Сенат повністю призначений прийняти міру; Дата ще не призначена.
За словами тих, хто знайомий з переговорами, Конгрес працюватиме з FDA, щоб забезпечити належне тлумачення та застосування закону.
Бейкер сказав, що тягар забезпечення відповідності лягає на перевантажених інспекторів, які змушені визначати, чи не відповідають виробники вимогам адреси. За його словами, вимагати унікальний ідентифікатор було б простіше, оскільки інспектори могли б легше перевіряти інформацію.
«Чим більшу гнучкість вони забезпечують, тим складніша продуктивність», — сказав Бейкер.
Бейкер також заперечив побоювання щодо потенційної загрози національній безпеці. За його словами, інформація про те, звідки походять американські ліки, вже відома, тому включення інформації про компанію на етикетки не становить значного ризику.
«Це більше стосується охорони здоров’я, ніж національної безпеки», – сказав він. «Я б сказав, що ці ризики переважають занепокоєння національною безпекою».
