Велике рандомізоване дослідження показує, що нові препарати для розрідження крові можуть значно зменшити серйозні серцево-судинні події у людей з фібриляцією передсердь, які мають проміжний ризик інсульту.
Результати дослідження SINGLE-AF, представлені на гарячій лінії на Конгресі ESC 2026 і одночасно на Медичний журнал Нової Англії. Порівняно з прийомом антикоагулянтної терапії, лікування пероральними антикоагулянтами було пов’язане з меншою кількістю несприятливих клінічних подій.
Сіра зона в лікуванні фібриляції передсердь
Фібриляція передсердь (ФП) є поширеним порушенням серцевого ритму, яке може збільшити ризик утворення тромбів та інсульту. Рекомендації ESC рекомендують пероральні антикоагулянти для людей з ФП, які вважаються групою високого ризику інсульту. Але для тих, хто має проміжний ризик, рекомендація менш чітка, і антикоагулянтна терапія наразі вказана як те, що слід розглянути.
Ця невизначеність залишається, тому що попередні обсерваційні дослідження, особливо для старих антагоністів вітаміну К, дали неоднозначні результати.
Головний дослідник дослідження SINGLE-AF, професор Боюнг Джеонг з Університету Йонсей, Сеул, Південна Корея, сказав: «Докази обсерваційних досліджень із застосуванням антикоагулянтів, особливо антагоністів вітаміну К, у пацієнтів із середнім ризиком є суперечливими. SINGLE-AF було проведено, щоб отримати перші докази проти рандомізованих трикоагулянтів або прямого DOAC. Це корисно для пацієнтів із середнім ФП. ризик інсульту».
Тестування нових продуктів крові
SINGLE-AF було відкритим дослідженням, проведеним у 18 медичних центрах Південної Кореї. Дослідники залучили 1803 людини з ФП, які мали проміжний ризик інсульту (визначається як бал CHA2DS2-VASc 1 у чоловіків або 2 у жінок).
Учасники були поділені (1:1) на дві групи. Одна група отримувала пряму пероральну антикоагулянтну терапію з використанням апіксабану 5 мг двічі на день або ривароксабану 20 мг один раз на день. Інша група не отримувала антикоагулянтів.
Серйозні події зменшилися на 69%
Через 24 місяці дослідники виявили 69% зниження початкової кінцевої точки дослідження серед пацієнтів, які приймали DOAC, порівняно з тими, хто не приймав антикоагулянти. Кінцеві точки включали інсульт, системну емболію, велику кровотечу та серцево-судинну смерть.
Серйозні явища спостерігалися у 0,5% пацієнтів, які отримували DOAC, порівняно з 1,5% пацієнтів, які не отримували антикоагулянтну терапію (0,5% і 1,5% відповідно; p=0,028; співвідношення ризиків 0,31; 95% довірчий інтервал від 0,10 до 0,94).
Різниця, здається, здебільшого пов’язана з меншою кількістю ішемічних інсультів. Ішемічний інсульт виник у 0,1% пацієнтів, які приймали DOAC, порівняно з 1,1% пацієнтів, які не приймали антикоагулянти.
Важливо те, що під час дослідження не було виявлено посилення великих кровотеч. Велика кровотеча виникала у 0,3% пацієнтів, які отримували терапію DOAC, і у 0,5% пацієнтів, які не отримували антикоагулянтів.
Висновки можуть вплинути на майбутні рекомендації
Результати надають рандомізовані докази, що підтверджують використання нових препаратів для розрідження крові в групі пацієнтів з фібриляцією передсердь, для яких переваги антикоагулянтів є менш певними.
Професор Йонг зробив висновок: «Тепер у нас є докази рандомізованого дослідження, що пацієнти з ФП із проміжним ризиком інсульту отримують користь від терапії DOAC без збільшення серйозних кровотеч. Дані дослідження SINGLE-AF можна використовувати для надання рекомендацій щодо рекомендацій та політики відшкодування».
